美国FDA审批新药普拉替尼在乐城先行区内的博鳌超级医院开出了其本土之外的全球首张

2021-02-07 17:45:00
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央广网海口10月10日消息(记者朱永)记者从今天上午博鳌乐城国际医疗旅游先行区召开的新闻发布会上获悉,9月29日,美国FDA审批新药普拉替尼在乐城先行区内的博鳌超级医院开出了其本土之外的全球首张处方,这是乐城第一款真正意义上的和国际同步上市、同步使用的创新药物。  今天上午,非小细胞肺癌靶向药物普拉替尼在乐城实现美国之外的全球首例应用新闻发布会在海口举行。据介绍,在肺癌精准治疗领域,RET(基因突变)融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者尚存在巨大未满足的临床治疗需求,普拉替尼取得了重大突破,具有强效、持久和广泛的抗肿瘤活性,在 RET 融合的NSCLC 患者表现出良好的临床疗效与耐受性。该于今年9月初获美国FDA批准上市,9月29日在乐城就实现了落地使用。  该款药物的落地使用,至少创造了两个“重大第一”:普拉替尼是乐城第一款和国际当月同步上市使用的创新药物;同时也是美国市场之外的全球第一个患者使用的药物。  在海南省卫生健康委、海南省药品监督管理局、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局共同支持下,博鳌超级医院、成美医疗和基石药业携手合作,为国内NSCLC患者引进 “救命药”。经各路专家高效审查评估后,特许新药项目团队为赵先生提出了用药申请。海南省卫健委、海南省药监局按加急处理审批,仅用1.5个工作日完成审批和发放批件程序。乐城特许药械采购商——海南成美药业与基石药业携手合作,在申请进口批件的同时快速完成进口采购合同签署、国际物流、清关等手续,仅3天时间,就让该药跨越重洋,从美国直接“飞”到患者手中。  发布会上,博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局、局长顾刚表示,今年是推动海南自贸港建设总体方案实施之年,这一成果将吸引更多的国际先进医疗器械、药品制造企业和医疗机构进驻乐城先行区。中国首个RET靶向新药的顺利落地,充分表明乐城先行区管理局已经和药监、卫健、海关等部门形成了成熟完善的协同体系,加快了进口国际新药注册进程,新药审批由过去的27个工作日,缩短到3至7个工作日。普拉替尼落地后,药企将发挥乐城先行区独特政策优势,利用真实世界临床数据开展科研,为新药审评迈出坚实一步,将极大缩短全球创新药物进入中国市场时间,并通过使用真实世界数据加快新药注册。  会上,省卫健委副主任李文秀,省药监局主要负责人李治平,乐城先行区管理局局长顾刚对“乐城先行区连续以极短时间落地应用一批国际创新药,对于乐城实现‘三同步’的意义”“全球创新药普拉替尼极速应用背后的故事”“如何将国际创新药推介给更多国内患者”等问题进行了详细回答。  不吸烟的女性为何也会患肺癌?,在大家的印象中,男性更容易得肺癌的观点深入人心。肿瘤家族史也是一个方面,资料显示,女性肺癌具有家族聚集性,这需要大家多加注意,常规体检,及时预防。  肺癌的发病率居恶性肿瘤首位,在我国超过 40%的肺癌患者是 EGFR 基因突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。  该款药物的落地使用,至少创造了两个“重大第一”:普拉替尼是乐城第一款和国际当月同步上市使用的创新药物;同时也是美国市场之外的全球第一个患者使用的药物。

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